TARAKAN – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI merilis hasil sampling pengujian terhadap 39 bets, dari 26 obat sirop pada 19 Oktober lalu. Hasilnya, 5 produk obat sirop menunjukkan adanya kandungan cemaran Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman.
Kelima produk obat sirop tersebut meliputi Termorex Sirop, Flurin DMP Sirop, Unibebi Cough Sirop, Unibebi Demam Sirop dan Unibebi Demam Drops. Terkait hasil pengawasan rutin BPOM yang dilakukan, berkesinambungan terhadap sirop bat diduga mengandung cemaran EG dan Dietilen Glikol (DEG).
“Masih ada obat sirop beredar yang memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu,” terang Kepala Balai Pom Tarakan Harianto Baan, Jumat (21/10).
Pelaksanaan sampling dan pengujian bertahap terhadap obat sirop masih dilakukan, dengan tindakan regulatori berbasis risiko. Dalam pelaksanaan pengujian terhadap dugaan cemaran EG dan DEG dalam obat sirop, menggunakan acuan Farmakope Indonesia dan atau acuan lain. Sesuai UU Nomor 36 Tahun 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Sebagai Standar Baku Nasional, untuk menjamin mutu semua obat yang beredar.
Obat sirop yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berasal dari empat bahan tambahan. Masing-masing propile glikol, politilen glikol, sorbitol dan gliserin atau gliserol, yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan obat sirop.
“Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolarable Dayly Intanke (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,6 mg per kg berat badan per hari,” sebutnya.
BPOM melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirop obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG, berdasarkan kriteria sampling dan pengujian. Diantaranya, diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada dalam rumah sakit.
Kemudian, diproduksi oleh produsen yang menggunakan empat bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin atau gliserol dengan jumlah volume besar.
“Diproduksi oleh produksi yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu. Dan diperoleh dari rantai pasok, diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu,” jelasnya.
Saat ini, pihaknya sudah menindaklanjuti dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar. Untuk melakukan penarikan obat sirop dari peredaran di seluruh Indonesia.
“Dan pemusnahan untuk seluruh bets produik, penarikan mencakup seluruh outlet antara lain pedagang besar farmasi, rumah sakit, puskesmas, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko, obat dan praktik mandiri tenaga kesehatan,” tuturnya.
Di Kaltara, kata Harianto, masih sebatas imbauan. Tapi tidak menutup kemungkinan akan dilakukan penarikan. Mengingat surat resmi dari pusat baru didapatkan Kais (20/10) lalu.
“Jadi surat itu baru dikeluarkan ke industri farmasinya. Saat ini intens dilakukan imbauan,” imbuhnya.
Dia memastikan, BPOM siap mengawasi, melakukan pemantauan terhadap penarikan lima jenis produk sirop yang dilarang edar. Terhadap apotek dan faskes telah dilakukan sosialisasi untuk menghindari pemberian lima jenis produk sirop itu ke konsumen.
Petugas Pelaksana Apotek Kimia Farma Kusuma Bangsa, Alfita Sari mengakui, sudah tidak menjual bebas atau bebas terbatas obat sediaan sirop kepada masyarakat sejak Rabu (19/10) lalu. Semua bentuk sediaan sirop sampai saat ini ditarik dari rak penjualan.
Untuk bentuk sediaan obat sirup dengan logo obat bebas atau bebas terbatas, berwarna hijau atau biru tidak diperjualkan. “Karena produknya dan sediaannya banyak. Itu masuk bukan cuma satu pabrik tapi macam-macam. Ada Kalbe dan Kimia Farma juga. Semua yang bentuk sirop, obat bebas dan atau bebas terbatas sudah tidak dijual,” ujarnya.
Penjualan obat sirop nantinya dilakukan sampai waktu belum ditentukan. Setelah ada keputusan terbaru, maka akan diperjualbelikan. Imbauan penarikan obat sirop sudah ada sejak 17 Oktober lalu. Kemudian kepastian penarikan dikeluarkan pada 18 Oktober 2022.
“Itu mulai ditarik. Jadi kami per tanggal 19 Oktober sudah ada imbauan dan sudah pasang pengumunan,” imbuhnya.
Ia mengakui, sampai saat ini masih ada yang mencari obat sirop sediaan bebas. Sebab informasinya juga belum sampai ke masyarakat, untuk penghentian peredaran sementara.
“Ini informasi belum sampai ke masyarakat awam, masih di kalangan kesehatan dan yang terlibat di bidangnya. Jadi sejak semalam itu masih ada yang datang mencari seperti biasanya berdasarkan keluhannya,” tuturnya.
Pihaknya sebagai pelaksana menerima imbauan, jika ada pasien membeli obat sirop harus diedukasi. Dengan cara memberikan obat alternatif selain sirop.
“Kalau butuh kami kasih solusi alternatif. Kalau demam, ada sediaan obat dalam bentuk puyer dan racikkan. Kalau urgent, sebagai pelaksana harus minta resep dokter. Setelah ada resep dokter, periksa ke dokter, maka itu kami arahkan ke apotek,” ujarnya.
Saat ini sudah ada 50 merek obat sirop sediaan bebas dan atau terbatas dikumpulkan. Target ada sekitar 100 merek yang masih dalam pendataan, untuk ditarik sementara waktu.
Ia menegaskan, untuk obat ditarik sementara ini, edarannya dari produksi India. Namun klarifikasi dari BPOM RI tidak ada obat produk dimaksud belum masuk ke Indonesia.
“Sampai sejauh ini belum dapat informasi untuk itu. Peredarannya mengandung DEG dan EG, itu bukan dari zat aktifnya sendiri. Tapi dari bahan tambahannya, zat pencampurannya yang masih diduga penyebab itu,” terangnya.
Sementara itu, Dinas Kesehatan (Dinkes) Bulungan telah melakukan langkah mitigasi. Sebagai bentuk antisipasi, terhadap penjualan obat sirop yang mengandung cemaran EG dan DEG.
Kepala Dinkes Bulungan Imam Sujono menyampaikan, telah melakukan imbauan terhadap fasilitas kesehatan. Untuk tidak eresep obat sirop dulu.
“Jadi silakan dicarikan alternatif lain. Misalnya bisa buyer atau sejenisnya. Itu dilakukan dalam waktu yang belum bisa ditentukan. Karena masih menunggu rilis resmi yang dikeluarkan BPOM,” singkatnya. (kn-2)
